Si vous travaillez dans les secteurs hautement réglementés de la pharmacie, de la biotechnologie ou de la production alimentaire, vous savez à quel point il est difficile de garantir le respect des directives de bonnes pratiques (GxP). Plus encore pour les entreprises internationales, examinées simultanément par plusieurs régulateurs régionaux et internationaux. Et comme si les choses n’étaient pas assez compliquées, la formation GxP, pierre angulaire de la conformité, présente un double défi en soi :
- Il est difficile de rendre l’apprentissage efficient et efficace au niveau de l’entreprise.
- La formation et tous les outils et processus qui l’accompagnent doivent être conformes aux directives GxP.
La plupart des LMS offrent une solution simple pour rationaliser la formation. Grâce à la centralisation de tout le contenu sur une seule plateforme, vous pouvez vous assurer que la formation est standardisée, à jour et accessible dans différents sites et services. De plus, vous pouvez suivre les progrès de l’apprenant et améliorer l’efficacité de la formation grâce à diverses options d’apprentissage, par exemple, l’apprentissage mixte, l’apprentissage mobile, les simulations, etc.
Cependant, tous ces avantages ne sont pas d’une grande utilité sans les fonctionnalités nécessaires à la conformité GxP. Et il s’avère que peu de LMS se vantent d’en avoir.
Une étude récente du Brandon Hall Group révèle que la plupart des organisations ne sont que partiellement satisfaites de leurs capacités LMS actuelles, avec une satisfaction moyenne de 6,2 sur une échelle de 10 points. 35 % des organisations souhaitent acheter un nouveau LMS dans les 12 prochains mois, et 56 % déclarent que leur LMS manque de fonctionnalités clés.
Imaginez combien de ressources plus de la moitié des organisations consacrent à des solutions d’apprentissage en ligne qui ne sont même pas adaptées pour résoudre leur objectif principal. Le LMS devrait alléger le fardeau de la gestion de la formation et ne pas créer davantage de problèmes de conformité.
Pour aider les organisations qui envisagent d’adopter un LMS ou de passer à un nouveau pour naviguer sur le marché, nous avons compilé une liste des aspects et des fonctionnalités essentiels d’un LMS conforme aux GxP.
Tenue de registres et signatures électroniques
La norme 21 CFR Part 11 de la FDA exige que les LMS soient sécurisés, infalsifiables et protégés contre les accès non autorisés et les modifications.
La tenue de registres permet aux organisations de créer, de modifier et de stocker en toute sécurité des enregistrements tout en conservant des pistes d’audit inaltérables de toutes les actions. Les signatures électroniques garantissent que seules les personnes autorisées peuvent effectuer des actions critiques telles que la modification du contenu d’apprentissage, l’approbation des tests, la signature de rapports, etc.
Opigno LMS garantit que toutes les actions sont autorisées et documentées de manière appropriée grâce à des contrôles d’accès basés sur les rôles hautement personnalisables et robustes, un cryptage, des systèmes de sauvegarde et de récupération fiables.
Suivi de la conformité, gestion des certifications et reporting
Ces fonctionnalités LMS facilitent la réussite des audits en vérifiant l’achèvement de la formation et en fournissant des preuves de conformité.
Le suivi de la conformité permet d’éviter les défaillances de la conformité et d’assurer une formation continue et systématique. Le LMS surveille l’avancement de toutes les activités de formation, s’assure que les employés terminent les cours requis à temps, identifie toute lacune en matière de conformité et informe automatiquement les employés et les gestionnaires des échéances à venir ou des renouvellements de certification.
La gestion des certifications permet au LMS d’émettre et de renouveler automatiquement les certifications des employés à l’issue des programmes de formation et de conserver un enregistrement détaillé du statut de certification de chaque employé, des dates d’expiration et des exigences de renouvellement.
Les outils de reporting du LMS génèrent des rapports détaillés et personnalisables sur les activités de formation et l’état de conformité pour les inspections réglementaires et les audits internes.
Programmes d’études basés sur les rôles et suivi des qualifications
Les programmes d’études basés sur les rôles et le suivi des qualifications garantissent que les employés reçoivent une formation systématique et ciblée, maintiennent les qualifications nécessaires et se conforment en permanence aux exigences réglementaires.
Les programmes basés sur les rôles permettent d’adapter les programmes de formation aux responsabilités et aux exigences des différents postes. Par exemple, un technicien de laboratoire et un responsable de l’assurance qualité recevraient des modules de formation différents.
Le suivi des qualifications implique de surveiller, d’enregistrer et de remédier de manière proactive au développement professionnel des employés. Il permet de s’assurer que tous les employés sont en voie d’obtenir les qualifications et les compétences requises. Si un employé n’a pas suivi la formation nécessaire ou si sa certification est sur le point d’expirer, le système peut signaler ces problèmes pour traiter les risques de conformité potentiels avant qu’ils ne deviennent critiques.
Intégration avec les SIRH et QMS/DMS
L’intégration du LMS aux SIRH et aux systèmes de gestion de la qualité permet de synchroniser les données des employés, les dossiers de formation et les processus de qualité.
Grâce à l’intégration des systèmes d’information sur les ressources humaines (SIRH), un LMS peut mettre à jour automatiquement les profils des employés, attribuer une formation en fonction du rôle, du service ou de l’emplacement d’un employé dès qu’il rejoint l’organisation ou change de rôle, et fournir aux responsables des rapports complets qui combinent les données RH sur les performances des employés avec les dossiers de formation.
L’intégration du système de gestion de la qualité (QMS) permet d’aligner les programmes de formation sur les dernières normes et directives de qualité.
L’intégration avec le système de gestion de documents (DMS) permet au LMS d’extraire les versions les plus récentes et les plus approuvées des procédures opérationnelles standard (SOP), des politiques et des directives réglementaires à partir d’un référentiel de documents centralisé.
Validation-préparation et planification de la continuité des activités
Les systèmes informatisés utilisés dans les environnements GxP doivent être adaptés à l’usage auquel ils sont destinés et prendre en charge de manière fiable les activités liées à la conformité. Les employés doivent être en mesure d’accéder en tout temps au matériel et aux dossiers de formation pour suivre la formation requise, tandis que les inspections réglementaires doivent avoir un accès ininterrompu aux dossiers de conformité et à la documentation de formation.
Ainsi, la préparation à la validation garantit que le LMS fonctionne correctement et de manière cohérente, en répondant aux spécifications prédéfinies et aux normes réglementaires.
Cela implique des tests et une documentation rigoureux, ainsi qu’une maintenance continue du système, y compris des mises à jour et des correctifs logiciels, le dépannage, la correction de bogues et de vulnérabilités, et une surveillance continue des performances du LMS, c’est-à-dire la vitesse, l’accessibilité et le temps de fonctionnement du système.
Un plan de continuité des activités garantit que les programmes de formation restent accessibles et opérationnels en cas de défaillance du système ou d’autres perturbations. Les systèmes de sauvegarde, les procédures de reprise après sinistre et les tests réguliers permettent à LMS de prendre en charge la formation à la conformité en toutes circonstances et de récupérer et reprendre rapidement les opérations normales.
Conformité à la sécurité de l’information et analyse des risques
La conformité à la sécurité de l’information implique le respect des réglementations pertinentes en matière de protection des données et de confidentialité, telles que le RGPD et l’HIPAA, ainsi que des cadres de sécurité tels que ISO/IEC 27001, les directives du National Institute of Standards and Technology, etc. Ces réglementations exigent une surveillance continue de l’environnement de sécurité du LMS, un plan de réponse aux incidents efficace et la protection de toutes les données, y compris les dossiers des employés, les données d’achèvement de la formation et les informations de certification.
La sécurité des données est assurée par le chiffrement en transit et au repos, des mots de passe forts, l’authentification multifacteur (MFA), les contrôles d’accès basés sur les rôles (RBAC), les sauvegardes régulières et un plan complet de reprise après sinistre.
L’analyse des risques consiste à identifier les menaces potentielles pour l’intégrité des données, la conformité et l’efficacité opérationnelle globale, par exemple, les accès non autorisés, les violations de données, les vulnérabilités logicielles et les menaces internes. Opigno propose des services d’audits de sécurité et de tests d’intrusion pour identifier et comprendre ces risques et développer des stratégies d’atténuation appropriées, telles que des pare-feu, des systèmes de détection d’intrusion et des mises à jour logicielles régulières.
Documentation du QI, de la QO et du QP
La FDA et l’EMA exigent la validation des systèmes informatisés utilisés dans les environnements GxP. Une documentation détaillée de l’IQ, de l’OQ et du PQ démontre aux régulateurs que le LMS a été rigoureusement testé et validé, qu’il est fiable, qu’il fonctionne comme prévu et qu’il peut prendre en charge les activités de conformité GxP.
La qualification d’installation (IQ) vérifie que le LMS est correctement installé et répond aux spécifications techniques et fonctionnelles requises avant sa mise en service. La documentation IQ comprend les enregistrements d’installation, les détails de la configuration du système (y compris toutes les personnalisations), les procédures d’installation, la configuration du serveur, la configuration du réseau, la configuration du contrôle d’accès utilisateur et l’intégration avec d’autres systèmes (HRIS, QMS/DMS).
La qualification opérationnelle (QO) vérifie si le LMS exécute correctement toutes les fonctions prévues dans des conditions normales et extrêmes. La documentation QO comprend des scripts de test, des cas de test, des résultats de test et tous les écarts observés lors des tests pour diverses fonctions du système et interactions avec les systèmes intégrés (HRIS, QMS/DMS).
La qualification des performances (PQ) évalue les performances du système dans des conditions réelles et vérifie qu’il répond aux exigences des utilisateurs et aux normes de conformité au fil du temps. La documentation PQ comprend des rapports de validation des performances, les résultats des tests d’acceptation par l’utilisateur (UAT), des données de performance à long terme et toutes les actions correctives prises pour résoudre les problèmes de performance.
Améliorez votre formation GxP avec des solutions LMS personnalisées
Bien que tous les systèmes de gestion de l’apprentissage (LMS) offrent des solutions de formation rationalisées, tous ne sont pas intrinsèquement conformes aux normes de bonnes pratiques dès le départ. Il peut être difficile de s’assurer que votre LMS répond aux exigences rigoureuses de conformité GxP, telles que la tenue de registres électroniques robustes, des programmes stricts basés sur les rôles et une documentation de validation complète, avec des solutions prêtes à l’emploi. C’est là qu’un LMS sur mesure, comme Opigno, devient un choix idéal pour la formation GxP.
Opigno LMS est conçu pour répondre aux besoins spécifiques des industries réglementées, offrant des fonctionnalités sur mesure et une maintenance complète qui améliorent à la fois la conformité et l’efficacité opérationnelle. Pour plus d’informations sur la façon dont Opigno LMS peut transformer votre formation GxP et garantir une conformité solide, contactez-nous dès aujourd’hui.
Publié le 25 juillet 2024